Производство лекарственного средства «МЕДКСЕНОН» (ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР») стало Первым в России, которое прошло международную сертификацию по европейскому стандарту GMP.

Что такое медицинский стандарт качества GMP?

Международный стандарт Good Manufacturing Practice (GMP) дословно переводится как отличная производственная практика. Это свод или система правил, нормативов, указаний в отношении производства:

• лекарственных средств;
• медицинских устройств;
• изделий лечебно — диагностического назначения;
• продуктов питания;
• пищевых добавок;
• биоактивных ингредиентов.

Отличие стандарта GMP заключается в том, что он устанавливает принципы единого, целостного подхода к организации производств ( важно — не самих изделий, а всей технологической цепи их изготовления), оценке их параметров и уровня лабораторного контроля за качеством продукции. Это позволяет избежать недостатков, которые неизбежно возникают при исследовании качества продукции путём выброчного контроля за её отдельными образцами или различными партиями образцов.

Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, как создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако,  GMP требует, чтобы производство продукции происходило именно в таких цехах.

История возникновения GMP.

История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).

А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.

Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года. Вместо этого, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP.

В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91, в которую в 2003 году были внесены изменения Директивой 2003/94. В СССР, в этом же году, была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.

В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 “Правила производства и контроля качества лекарственных средств”, который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации должно стать обязательным.

Министр Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова считает, что все фармпредприятия должны перейти на европейские стандарты производства лекарственных средств к 2014 году: «Мы должны полностью прекратить дискуссию о том, должны ли правила GMP применяться в Российской Федерации. Мы продолжаем оставаться страной, которая создает методики, которые плохо совместимы с международной практикой. Принять международные стандарты, проверенные многолетней практикой, необходимо».